Informationen zur Kombinationsbehandlung von Brentuximabvedotin mit Bendamustin
Sehr geehrter Herr Dr. Wetzig,
gerne teilen wir Ihnen zu o.g. Thema erbetene Informationen anliegend mit.
Wir weisen darauf hin, dass eine solche Anwendung eine Off-label-Anwendung darstellt (zugelassene Anwendungsgebiete s. Punkt 4.1 der anliegenden Fachinformation).
In diesem Zusammenhang fanden wir auf den Seiten von ClinicalTrials.gov eine gegenwärtig rekrutierende Phase1/2-Studie mit dem offiziellen Titel:
A Phase 1/2 Single-arm, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Brentuximab Vedotin in Combination With Bendamustine in Patients With Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma (HL)
Danach sollen voraussichtlich 50 Patienten eingeschlossen werden. Der Studienbeginn war im Juni 2013 und ein voraussichtliches Ende ist für Dezember 2017 angegeben, eine voraussichtliche primäre Beendigung im Juni 2015 (letzte Datensammlung bzgl. primärer Endpunkte).
Zu dieser Studie ist von LaCasce et al (2014) ein Poster Abstract mit Interimsergebnissen veröffentlicht worden. Die Patienten erhalten Brentuximabvedotin (1,8 mg/kg, bis zu 16 Zyklen) in Kombination mit Bendamustin (90 mg/m2, über die ersten 6 Zyklen).
Im Fazit der Autoren hatte bis zur Mitteilung dieser Angaben Brentuximabvedotin 1,8 mg/kg appliziert zusammen mit Bendamustin 90 mg/m2 nicht die maximal tolerierte Dosierung überschritten und der Einschluß von Patienten in diese Kohorte hielte an. Bei allen diesbzgl. bisher untersuchten Patienten (n=6) hatte die Behandlung zu einer kompletten Remission (CR) geführt. Ein Update der Sicherheitsdaten und Daten des Ansprechens, sowie auch bzgl. der Durchführbarkeit einer Stammzellmobilisierung und –sammlung, würde auf dem Meeting präsentiert.
Für bedarfsweise weitere produktbezogene Informationen liegt die Fachinformation Adcetris® an.
Wir hoffen, Ihnen mit unseren Informationen weitergeholfen zu haben und verbleiben
mit freundlichen Grüßen
Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
i. V. Dr. med. Thomas Hibbe i. V. Dr. rer. nat. Bernhard Thiemann
Medizinischer Leiter Fachreferent Medizin Med. Informationscenter
Abteilungsleiter Med. Informationscenter Bereich Medizin
Bereich Medizin
das beste aber ist das ich das jetzt genauso bekomme den Sommer über, der Satz das 100% der Patienten in CR sind treibt mir die Tränen in die Augen
Schneiderlein ich hoffe du liest das.............. es ist noch nicht Ende
Und noch was hat mein Mann rausgefunden, im 3 Quartal 2014 wird es eine neue Antikörperstudie geben, in 10 Zentren in Deutschland.
LG Katja
